Zulassung der Omnipod 5 App für Menschen mit Diabetes in Deutschland beschleunigen

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Insulet Corp., Bundesministerium Gesundheit, BfArM

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Pro

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Das Contra-Argument ist schon deshalb völlig unsinnig, weil die Insulinpumpe Omnipod5 mit smartphone-großem Steuergerät in Deutschland zugelassen ist. Wieso soll dann die Vereinfachung über smartphone-App ein zusätzliches Risiko beinhalten? Die Technik muss zuverlässig und risikoarm funktionieren. Das rechtfertigt aber keine Verzögerung der Zulassung der App!

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Ein Mobiltelefon lässt sich fernorten, falls es verloren geht (z.B. über die „Wo ist?“ Funktion bei iPhones). Das trifft auf das Steuergerät nicht zu. Ein verlorenes Steuergerät stellt gleichzeitig einen medizinischen Notfall dar, weil unverzüglich Ersatz beschafft werden muss. Mit der App müsste man nur ein Ersatz Mobiltelefon beschaffen, was eine wesentlich kleinere Hürde darstellt.

0.0

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Contra

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Beim Omnipod 5 wurde der App-Fehler von der FDA offiziell beanstandet: falsche Dezimal-Eingaben konnten massive Über- oder Unterdosierungen verursachen. Wird trotz solcher bekannten Risiken auf eine schnelle Zulassung gedrängt und es kommt danach zu Todesfällen durch Fehlbedienung, ist das öffentliche Entsetzen vorprogrammiert.

0.4

1 svar

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