04/18/2024, 22:00
Betreff: Update zur Petition zur Zulassung von SRP-9001
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich möchte mich aufrichtig bei Ihnen für die lange Wartezeit entschuldigen. Es freut mich jedoch, Ihnen mitteilen zu können, dass es endlich Fortschritte in Bezug auf die Zulassung von SRP-9001 gibt.
Roche befindet sich in den finalen Phasen der Vorbereitung für den Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ich habe persönlich bei der EMA nachgefragt bezüglich der Bearbeitungs Zeit und Sie versichert, dass der Antrag so schnell wie möglich bearbeitet wird.
Des Weiteren habe ich angekündigt, dass wir die Petition nach Einreichung des Antrags bei der EMA übergeben werden.
Ich danke Ihnen herzlich für Ihre Geduld und Ihr Engagement. Ihre Unterstützung ist von unschätzbarem Wert, und ich bin zuversichtlich, dass wir gemeinsam positive Veränderungen bewirken können.
Mit freundlichen Grüßen,
Kai Lüchtefeld
SRPT's Partner Roche RHHBY plant eine Einreichung bei der EMA Mitte des Jahres.
Elevidys ist derzeit in den USA, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Katar und Kuwait für die Behandlung von ambulanten pädiatrischen Patienten im Alter von 4-5 Jahren mit DMD zugelassen.
• Einreichungen laufen in bis zu 9 Ländern basierend auf Daten aus Phase I und Phase II.